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CMDE | 12項醫療器械注冊審查指導原則發布

為進一步規范水凝膠敷料等12類醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現予發布。 原文鏈接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/202..

前研 | 生物再生材料為水光針產品發展提供新動力

前言： 近年來，在顏值經濟、人民消費水平提高等因素影響下，國內醫美市場呈現出迅速增長的態勢。面部真皮層注射水光針作為當前醫美領域使用頻率較高的一類產品，市場需求正不斷增長，受到行業及消費者關注。小編整理..

MA市場準入 | 神經介入①植入式神經刺激器-臨床評價路徑

引言 MA市場準入·解決方案系列 「神經介入」植入式神經刺激器 ——臨床評價路徑、技術審評關注點、已獲批產品等

CMDE | 脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則（征求意見稿）

附件1.脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 本指導原則旨在指導注冊申請人（以下簡稱申請人）對脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審..

【關注！】《藥品管理法修訂草案》二審強調重典治亂

? ? ? ? 4月23日下午，十三屆全國人大常委會第十次會議在北京人民大會堂閉幕。 ? ? ? ? 會議對藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進行了第二次審議。常委會組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全..

藥品注冊審評審批制度改革持續深化，利于進口藥品和創新藥品注冊效率！

國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告（2018年第23號） ? ? ? 為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳..

總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》

? ? ? ?為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，總局近日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱《決定》），根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改..

《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》政策解讀

一、《決定》調整有關事項的適用范圍有哪些？ ? ? ? 《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。 二..