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【關注！】《藥品管理法修訂草案》二審強調重典治亂

? ? ? ? 4月23日下午，十三屆全國人大常委會第十次會議在北京人民大會堂閉幕。 ? ? ? ? 會議對藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進行了第二次審議。常委會組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全..

藥品注冊審評審批制度改革持續深化，利于進口藥品和創新藥品注冊效率！

國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告（2018年第23號） ? ? ? 為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳..

總局發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》

? ? ? ?為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，總局近日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱《決定》），根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改..

《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》政策解讀

一、《決定》調整有關事項的適用范圍有哪些？ ? ? ? 《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。 二..

重磅！《人類遺傳資源管理條例》簽發，不出境的臨床試驗人類遺傳資源改為備案制了！

? ? ? ?摘錄：“為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院..

【創新醫療器械】審查政策12月起巨變！快來看看你家產品是否符合新的申報要求？

? ? ? ?新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，程序設置更為科學有效，有利..