引言
「八大處整形醫學概念驗證中心」&奧泰康牽頭舉辦的第二屆八大處整形美容產業論壇【臨床研究分論壇】圓滿落幕
編者薦語：
近日，由八大處整形醫學概念驗證中心和奧泰康牽頭組織舉辦的第二屆八大處整形美容產業論壇臨床研究分論壇圓滿落幕，本次論壇得到北京市醫療器械技術審評中心，山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院生物學評價中心，北京大學臨床研究所，北京大學首鋼醫院及多家行業知名企業的大力支持，未來，奧泰康將繼續為行業醫美產品研發轉化賦能，推動醫美行業高質量發展。
以下文章來源 八大處整形概念驗證中心
2024年10月25日-27日，第二屆八大處整形美容產業論壇在北京正式召開，包括產業論壇、創新轉化大賽決賽，以及投資、動物試驗、臨床應用和注冊監管4場分論壇。論壇同期還舉行了第三屆中國整形外科與再生醫學發展大會，吸引了3000余名醫生和上千名醫美產業界人士，共同探討行業創新與發展，推動產業持續進步。
10月26日，第二屆八大處整形美容產業論壇——臨床研究分論壇在北京召開，此論壇由八大處整形醫學概念驗證中心和奧泰康聯合主辦。論壇特邀請來自醫美產品研發、檢測、臨床、統計、注冊及審評專家帶來13個精彩的課題內容分享，從全流程、多維度全面覆蓋醫美材料及儀器的臨床轉化。
出席的領導包括：中國醫學科學院整形外科醫院原院長祁佐良，中國醫學科學院整形外科醫院副院長趙延勇，以及北京八大處整形科技發展有限公司總經理姚貴金等多位領導。
#開幕致辭：協同發展，推動創新產品轉化落地
2024年10月26日上午，臨床研究分論壇正式舉行，中國醫學科學院整形外科醫院副院長趙延勇院長為臨床研究分論壇致開幕辭，他表示，整形美容領域創新產品的落地需要各方力量的協同努力，共同推進科技成果轉化，攜手探索整形外科未來發展方向，最后趙延勇院長預祝臨床研究分論壇取得圓滿成功。
1.《如何實現醫美產品從概念驗證到臨床注冊上市》 饒義偉 北京奧泰康醫藥技術開發有限公司 總經理
北京奧泰康醫藥技術開發有限公司總經理饒義偉立足《如何實現醫美產品從概念驗證到臨床注冊上市》，圍繞醫美產品中國上市歷史及全球上市歷史、新型材料技術發展趨勢等方面闡述醫美產品概念形成和未來展望，期待與大家一道共同實現醫美新產品和新技術的臨床轉化與應用，為行業發展做出貢獻。
2.《絲素蛋白在醫美產品中的研發及臨床研究》 盧神州 蘇州蘇豪生物材料科技有限公司 技術顧問
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司技術顧問盧神州教授，圍繞《絲素蛋白在醫美產品中的研發及臨床研究》進行了深入的主題分享，他詳細介紹了絲素蛋白的分子結構、研發制備及其在臨床中各個領域的應用，并指出了絲素蛋白作為醫美原料中的發展優勢，為我們揭示了絲素蛋白在醫美領域的前沿進展和未來方向。
3.《整形與醫美產品評審政策法規》 王子佳 北京市醫療器械技術審評中心 科長
北京市醫療器械技術審評中心王子佳科長立足《整形與醫美產品注冊政策法規介紹》進行分享，圍繞醫美產品上市前控制及上市后監管經驗進行闡述，從器械審評的角度，結合政策法規，嚴格保障器械的注冊監管，以保證臨床患者的診療安全。
4.《醫美臨床產品生物學評價要點》 孫令驍 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院生物學評價中心 主任
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院生物學評價中心孫令驍主任帶來了《醫美臨床產品的生物學評價要點》的演講，他從醫美類器械品種及產品概況、生物學評價相關法規、生物學評價要點及常見問題分析等方面展開分享，幫助相關從業人員更好地把控醫美產品在生物學評價中的關鍵點。
5.《脫細胞基質面部填充產品研發及臨床研究》王海濱 北京帝康醫藥投資管理有限公司 首席科學家
北京帝康醫藥投資管理有限公司首席科學家王海濱教授，發表了題為《脫細胞基質面部填充產品研發及臨床研究》的演講，他詳細闡述了脫細胞研究領域最新進展、制備關鍵技術等，并分享了脫細胞基質在面部填充產品方面的創新探索和實踐成果，重點介紹了脫細胞基質的特點及優勢及醫學美容方向的應用。
6.《注射用聚己內酯/聚左旋乳酸微球填充劑矯正中、重度鼻唇溝皺紋的臨床研究及注冊》徐亞男 北京奧泰康醫藥技術開發有限公司臨床注冊總監
北京奧泰康醫藥技術開發有限公司臨床注冊總監徐亞男的分享內容為《注射用聚己內酯/聚左旋乳酸微球填充劑矯正中、重度鼻唇溝皺紋的臨床研究及注冊》，她介紹了醫美再生注射類產品的定義、分類及區別于傳統材料的優勢，分享了在行業中遇到的挑戰和解決方案，并強調了臨床研究全流程遵循法律法規及GCP執行的重要性，以確保醫美產品臨床項目順利開展。
7.《羥基磷灰石填充類產品的研發及在醫美領域的臨床研究》李強 蘇州蘇豪生物材料科技有限公司 總經理
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司總經理李強通過《羥基磷灰石填充類產品的研發及在醫美領域的臨床研究》講述了羥基磷灰石的材料特性、工藝制備等，結合實際案例，闡述了羥基磷灰石的在醫美填充中的臨床應用及未來發展方向，為行業提供了實際操作上的指導。
8.《多聚脫氧核糖核苷酸水光針的臨床研究及注冊》 王成珍 北京奧泰康醫藥技術開發有限公司 副總經理
北京奧泰康醫藥技術開發有限公司副總經理王成珍帶來了《多聚脫氧核糖核苷酸水光針的臨床研究及注冊》主題演講，結合臨床項目服務經驗，她介紹了多聚脫氧核糖核苷酸水光針（三文魚針）的結構組成、作用原理及應用領域，并對市面相關產品在全球獲批情況、國內申報情況、法規政策情況及審評問題等進行概述，為行業同仁提供了經驗指導。
9.《弧形打點微聚焦超聲在面部年輕化中的臨床研究及應用》 蔡程博 北京新氧科技有限公司 醫學總監
北京新氧科技有限公司醫學總監蔡程博詳細介紹了《弧形打點微聚焦超聲在面部年輕化中的臨床研究及應用》，結合市面同類產品及技術，從超聲類設備分類、聚焦超聲文獻共識、曲提超聲產品差異化、曲提超聲的醫學和物理學邏輯、曲提超聲文獻及實驗觀察五個維度，對弧形打點微聚焦超聲進行詳細闡述。
10.《激光類醫美產品的臨床評價及注冊路徑解析》 錢誠 蘇州芙邁蕾醫療科技有限公司 注冊總監
蘇州芙邁蕾醫療科技有限公司注冊總監錢誠分享了《激光類醫美產品的臨床評價及注冊路徑解析》，圍繞激光類醫美產品概況、激光類醫美產品臨床評價、激光類醫美產品注冊路徑三個方面，對執行過程中的要點進行總結分享，并強調了保護患者健康及風險控制的重要性。
11.《填充類醫美產品臨床試驗質控常見問題》 馬麗萍 北京大學首鋼醫院 機構辦主任
北京大學首鋼醫院機構辦馬麗萍主任結合機構質控工作經驗，圍繞《填充類醫美產品臨床試驗質控常見問題》進行分享，涵蓋質控范圍、臨床試驗質量控制基本定義、執行質控的人員、機構質控的內容及常見問題等方面，強調了藥械研發全生命周期中關注質量的重要性，并對執行中的關鍵難點進行分析，為臨床試驗質控工作提供了寶貴參考。
12.《人膠原纖維的臨床研究及應用》 顧文涓 科笛生物醫藥(無錫)有限公司 醫美事業部總監
科笛生物醫藥(無錫)有限公司醫美事業部總監顧文涓，圍繞《人膠原纖維的臨床研究及應用》展開分享，涵蓋人膠原蛋白的結構、制備流程、臨床應用等方面，通過臨床文獻及數據對比，并結合多個診療實際案例，闡述了產品在臨床的應用優勢，指出了人膠原纖維的未來發展潛力。
13.《填充類醫美產品臨床試驗數據核查要點解讀》 閻小妍 北京大學臨床研究所生物統計部 主任
北京大學臨床研究所生物統計部閻小妍主任在《填充類醫美產品臨床試驗數據核查要點解讀》主題分享中，從研究設計、主要終點、安全性終點、隨機化和盲法、樣本量、試驗進行中的基本考慮、統計分析和報告等方面展開，分享了她在臨床試驗數據核查方面的寶貴經驗和見解，闡述了在各個關鍵節點中數據核查的要點，為臨床試驗數據核查方面提供寶貴參考。
#展望未來：協同合作，推動醫美產品臨床研究高質量發展
本次第二屆八大處整形美容產業論壇臨床研究分論壇由中國醫學科學院整形外科醫院指導，由八大處整形醫學概念驗證中心和奧泰康牽頭組織舉辦，得到了北京市醫療器械技術審評中心，山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院生物學評價中心，北京大學臨床研究所，北京大學首鋼醫院及多家行業知名企業的大力支持，旨在打造醫美領域高質量的交流平臺，為行業醫美產品研發轉化賦能，推動醫美行業的持續健康發展。
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