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全國首個 | 國內器械CDMO平臺首張三類注冊證獲批

2023年5月9日，奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國家藥監局批準的三類醫療器械注冊證（國械注準20233140615），系全國首個以細胞外基質來源的膠原蛋白為原料制備的三類膠原貼敷料。此項目是北京CDMO中心基于“十三五”國家重點研發計劃項目，在MAH制度下，湖北恒安芙林藥業股份有限公司戰略合作完成涵蓋市場準入全流程業務的組織修復類項目，也是器械CRO/CDMO行業受托研發誕生的全國首個三類醫療器械注冊證，具有里程碑意義。